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EMA审查阿斯利康疫苗:导致血小板减少!

KAEL 2021-04-08 19:38:49 关注
EMA确认总体收益风险仍为正数EMA安全委员会(PRAC)今天得出结论,应将低血小板的异常血块列为Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的非常罕见的副作用。

EMA确认总体收益风险仍为正数
EMA安全委员会(PRAC)今天得出结论,应将低血小板的异常血块列为Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的非常罕见的副作用。

在得出结论时,委员会考虑了所有现有证据,包括特设专家组的建议。

EMA提醒医疗保健专业人士和接受疫苗的人注意在接种疫苗后2周内发生极少数病例的血凝块并伴有低水平的血小板的可能性。到目前为止,报告的大多数病例都发生在接种疫苗后2周内的60岁以下的女性中。

根据目前可用的证据,尚未确定具体的危险因素。

接种疫苗的人如果出现这种血块和低血小板的结合体症状,应立即寻求医疗救助(见下文)。

该PRAC指出,血栓发生在脉中脑(脑静脉窦血栓形成,CVST)和腹部(内脏静脉血栓形成)和动脉血液的血小板水平低,有时出血在一起。

截至2021年3月22日,委员会对欧盟药物安全数据库(EudraVigilance)中报告的62例脑静脉窦血栓形成和24例内脏静脉血栓形成进行了深入审查,其中18例死亡。1 病例主要来自欧洲经济区和英国的自发报告系统,那里约有2500万人接种了该疫苗。

COVID-19与住院和死亡风险相关。

据报道,血凝块和低血小板的组合非常罕见,疫苗在预防COVID-19方面的总体优势超过了产生副作用的风险。

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。在国家一级的疫苗接种运动中使用疫苗时,还将考虑大流行情况和单个成员国的疫苗供应情况。

血凝块和低血小板的组合的一种合理解释是免疫反应,导致的病状类似于在肝素(肝素诱导的血小板减少症,HIT)治疗的患者中有时会出现的情况。该PRAC已要求新的研究和修订现行的人提供更多的信息,并会采取任何进一步的必要行动。

该PRAC强调及时专科医疗治疗的重要性。通过识别血液凝块和低血小板的征兆并及早治疗,医护人员可以帮助受影响的人恢复健康并避免并发症。

如果有以下症状,患者应立即就医

  • 气促
  • 胸痛
  • 腿红肿
  • 持续的腹部(腹部)疼痛
  • 神经系统症状,包括严重和持续的头痛或视力模糊
  • 注射部位以外的皮肤下有微小的血斑

Vaxzevria是欧盟授权用于预防COVID-19的四种疫苗之一。研究表明,它可以有效地预防这种疾病。它还降低了因COVID-19住院和死亡的风险。

对于所有疫苗,EMA将继续监视疫苗的安全性和有效性,并向公众提供最新信息。

面向公众的信息
接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人发生了低血小板的异常血块病例。
发生这种情况的机会非常低,但是您仍应注意症状,以便及时获得药物治疗以帮助恢复并避免并发症。
如果注射后几周内出现以下任何症状,则必须立即寻求紧急医疗护理:

  • 气促
  • 胸痛
  • 腿肿胀
  • 持续的腹部(腹部)疼痛
  • 神经系统症状,例如剧烈而持续的头痛或视力模糊
  • 注射部位以外的皮肤下有微小的血斑。

如果对您所在国家/地区推出疫苗有任何疑问,请与您的医疗保健专业人员联系,或与您的相关国家卫生部门联系。


给医疗保健专业人士的信息
EMA已审查了接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人的血栓形成合并血小板减少症的情况,在某些情况下还发生了出血。
这些非常罕见的血栓形成(伴有血小板减少症)包括异常部位的静脉血栓形成,例如脑静脉窦血栓形成,内脏静脉血栓形成以及动脉血栓形成。迄今为止,报告的大多数病例都发生在60岁以下的女性中。大多数病例发生在接受第一剂药物的人的2周内。第二剂的经验有限。
至于机理,据认为该疫苗可引发免疫反应,导致非典型肝素诱导的血小板减少症。目前,尚无法确定特定的风险因素。


Vaxzevria(以前称为COVID-19阿斯利康疫苗)是一种用于预防18岁以上人群中的2019年冠状病毒病的疫苗(COVID-19)。COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的,COVID-19疫苗阿斯利康(AstraZeneca)由另一种(腺病毒家族的)病毒组成,该病毒经过修饰以包含用于从SARS-CoV-2制备蛋白质的基因。疫苗本身不含病毒,也不会引起COVID-19。

最常见的副作用通常是轻度或中度,并且在接种疫苗后几天内会改善。

EMA的建议是各个欧盟成员国设计和实施自己的国家疫苗接种推广的计划。这些因国家/地区的不同而异,具体取决于其国家需求和情况,例如感染率,优先人群,疫苗供应和住院率。

截至2021年4月4日,向EudraVigilance报告了169例CVST和53例内脏静脉血栓形成

截止到目前,在欧洲经济区和英国已经为大约3400万人接种了疫苗。

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